YY 0290.8-2008 医用光学人工晶状体 第8部分：基本要求
| 标准名称： | 医用光学人工晶状体 第8部分：基本要求 |
| 英文名称： | Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 8:Fundamental requirement |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 |
| 替代情况： | 替代YY 0290.8-1997 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 归口单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 起草单位： | 国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-06-01 |
| 页数： | 8页 |
YY 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第8部分。
本部分代替YY 0290.8-1997《人工晶体 第8部分：基本要求》。
YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。
本部分与YY 0290.8-1997的主要差异如下：
1）1997版中的“性能和设计、材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、
生物相容性”；
2）加入风险分析的评价；
3）灭菌要求中增加了环氧乙烷（EO）残留量和2-氯乙醇（ECH）的要求；
4）增加了细菌内毒素的要求。
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GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idtISO10993-7:1995)
GB18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(idtISO11134:1994)
GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(idtISO11135:1994)
GB18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(idtISO11137:1995)
GB/T19000 质量管理体系 基础和术语(GB/T19000-2000,idtISO9000:2000)
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2003idt)
YY0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1 部分:术语(YY0290.1-2008,ISO11979-1:2006,MOD)
YY0290.2 眼科光学 人工晶状体 第2 部分:光学性能及其测试方法(YY0290.2-2008,ISO11979-2:2006,MOD)
YY0290.3 眼科光学 人工晶状体 第3 部分:机械性能及其测试方法(YY0290.3-2008,ISO11979-3:2006,IDT)
YY0290.4 眼科光学 人工晶状体 第4 部分:标签和资料(YY0290.4-2008,ISO11979-4:2000,IDT)
YY0290.5 眼科光学 人工晶状体 第5 部分:生物相容性(YY0290.5-2008,ISO11979-5:2006,IDT)
YY0290.6 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性(YY0290.6-2008,ISO/FDIS11979-6:2007,IDT)
YY0290.9 眼科光学 人工晶状体 多焦人工晶状体(YY0290.9-2008,ISO11979-9:2006,IDT)
YY0290.10 眼科光学 人工晶状体 无晶体人工晶状体(YY0290.10-2008,ISO11979-10:2006,IDT)
YY/T0297 医疗器械临床调查(ISO14155:1996)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2003,ISO14971:2000,IDT)
